L’obiettivo dello studio condotto è stato quello di valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento per la terapia del cheratocono.
Il protocollo sperimentale è stato sottoposto ad approvazione da parte di un comitato etico, che ha chiesto di informare e fare firmare il consenso informato, di informare il medico di base del paziente stesso di fornire le informazioni relative alla proposta di studio, al protocollo di studio, alla metodologia e ai materiali utilizzati compresa le caratteristiche dell’emittente laser.
Il gruppo di controllo per singolo paziente è rappresentato dall’evoluzione del cheratocono nell’occhio controlaterale.

Criteri di inclusione

I criteri di inclusione del nostro studio prevedono l’arruolamento di:

• Pazienti che presentino un cheratocono con comprovata evolutività
• Pazienti che presentino pachimetria superiore ai 400 μm.
• Pazienti con età compresa tra i 18 e 60 anni (successivamente l’età è stata portata a 14 anni come limite inferiore e 40 anni come limite superiore).
• Pazienti che abbiano firmato il consenso informato.
• Vengono inclusi pazienti portatori di lenti a contatto a patto che si astengano da almeno 4 settimane dall’uso delle lenti e che da almeno 1 mese dalla loro astensione non sia stata notata variazione della curvatura corneale.

Criteri di esclusione

I criteri di esclusione dal nostro studio prevedono:

• Pazienti che presentino altre patologie ectasiche corneali
• Pazienti che abbiano contratto cheratite erpeticha
• Pazienti che presentano pachimetria inferiore a 400 μm
• Pazienti che abbiano subito altra chirurgia cornale
• Pazienti in Gravidanza e puerperio
• Pazienti che presentino opacità centrali e paracentrali della cornea
• Pazienti che non diano garanzie di collaboratività

 

Criteri di sospensione

Lo studio prevede dei criteri di sospensione individuali e collettivi.
Lo studio prevede sospensione individuale quando la differenza di refrazione tra il pre e il post operatorio sia maggiore di 4 diottrie a causa della anisometropia indotta e i relativi problemi etici che questo potrebbe porre ma possiamo procedere al trattamento dell’occhio controlaterale almeno dopo 6 mesi dal trattamento del primo occhio.
Lo studio prevede anche criteri di sospensione collettiva:

• Quando almeno in 2 pazienti sia stata rilevata un decremento della densità endoteliale maggiore del 50%
• Se in più del 5% degli occhi trattati sia stato notato un haze corneale di grado 3 o 4
• Se più del 5% degli occhi trattati sia stato notato un decremento di più di 2 linee di acutezza visiva
• Se sia stata notata una progressione di opacità della lente dopo il trattamento.
  

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Per maggiori informazioni, scrivi a: gianluca@centrovichi.com